Ingénieur Système dispositif médical (Classe III)
posted by: spj_bot
À propos du poste
Excelya recherche un dispositif médical innovant de classe III dans un environnement R&D exigeant et fortement réglementé.
Nous recherchons un(e) Ingénieur(e) Système avec une dominante software pour rejoindre un projet stratégique dans le domaine des dispositifs implantables cardiovasculaires.
Principales Responsabilités :
🔹 Ingénierie système & exigences
- Rédaction et structuration des exigences système et software
- Traduction des besoins utilisateurs en exigences techniques
- Gestion de la traçabilité des exigences
- Participation à l’architecture système (interaction hardware/software)
- Contribution aux revues de conception
🔹 Développement & conformité réglementaire
- Application du cycle en V
- Participation aux activités de Vérification & Validation (V&V)
- Contribution au Design History File (DHF)
- Travail en conformité avec :
- Règlement (UE) 2017/745
- ISO 13485
- ISO 14971
- IEC 62304
🔹 Gestion des risques
- Participation aux analyses de risques (AMDEC / FMEA / FTA)
- Analyse d’impact des modifications software
Requirements
Profil recherché :